0571-88061302常見問題
注：本指南是2012年9月25日公布的行業指南草案（ANDA：原料藥和制劑穩定性試驗（穩定性指南））起草中收到的公眾問題的答復匯總。包括以下五大方面：A. General一般問題B. Drug Master File藥物主文件C. Drug Product Manufacturing and Packaging藥品生產和包裝D. Amendments to Pending ANDA Application未批準ANDA申請的...
3Q認證是指什么？3Q認證分別是IQ, OQ, PQ.IQ: Installation Qualification安裝確認；OQ: Operation Qualification 操作(運行)確認；PQ: Performance Qualification 性能確認。OIML是什么意思OIML是國際法制計量組織國際法制計量組織(OIML)是處理包括衡器在內的法制計量器具和法制計量學的一般問題和基本問題的國際組織。...
以下問題的回答來源于 USP 的 Will Brown 以及 MargarethMarques,Ph.D.并由DissolutionTechnologies 整理，這些是作者的觀點和解釋，不一定代表 USP 的官方觀點。Q：通常，USP方法2的轉速在25-75rpm之間。我們可以增加轉速來提高溶出度的準確度嗎？我們正在研發的一種固定復方制劑，其中一種藥物在水溶液中的溶解度非常低。...